Eversense : premier capteur implantable approuvé pour utilisation avec les pancréas artificiels aux États-Unis

Une nouvelle option de lecteur de la glycémie en continu s’offre aux concepteurs de « pancréas artificiels » depuis avril 2024.

En effet, la Food and Drug Administration (FDA), l’organisme américain chargé notamment d’autoriser la commercialisation des médicaments ou des produits pharmaceutiques, a donné son aval pour que le capteur de glycémie implantable, l’émetteur et l’application Eversense E3 soient intégrés aux systèmes d’administration d’insuline en boucle fermée hybride (pancréas artificiels). Cette récente approbation d’intégration aux pompes d’insuline ne concerne actuellement que les adultes vivant avec le diabète aux États-Unis.

Pour l’instant, aucune demande n’aurait été déposée à Santé Canada par la compagnie Senseonics Holdings/Ascensia Diabetes Care pour la mise en marché du capteur dans notre pays. Nous ne savons donc pas si, et quand, Eversense sera disponible au Canada.

Qu’est-ce que Eversense?

Eversense est le premier lecteur de la glycémie en continu intégrant un capteur qui s’insère sous la peau de la partie supérieure du bras, et qui offre la durée de port la plus longue. Il est disponible sur le marché européen depuis 2017 et aux États-Unis depuis 2018, comme dispositif non lié aux pompes à insuline. Le premier lecteur vendu en sol américain avait une durée de vie de trois mois. En 2022, la compagnie y faisait approuver le modèle Eversense E3 avec une durée de vie de six mois. 

Pour insérer le capteur, un professionnel de la santé certifié fait une petite incision dans la peau, qu’il referme avec des bandes de rapprochement (Steri-Strips). Le tout peut être fait lors d’un rendez-vous de suivi usuel et guérit habituellement en quelques jours. 

Jusqu’à maintenant, la compagnie n’a rapporté aucun problème lié à l’insertion ou au retrait du dispositif, mais il faudra surveiller de près cet aspect très important. Selon des études, 80 % des utilisateurs choisissent de se faire implanter un deuxième dispositif lorsque le premier arrive à terme.

Pour transmettre les données de glycémie à l’application Eversense, disponible sur un téléphone cellulaire seulement, le système comprend un émetteur étanche qui se colle sur la peau, au-dessus du capteur, grâce à un adhésif en silicone non irritable (qui contient un médicament anti-inflammatoire de la famille de la cortisone pour réduire le risque d’allergie). Ce dernier a la particularité de pouvoir être enlevé pour éviter d’être arraché lors d’activités sportives, par exemple. Toutefois, aucune donnée de glycémie n’est partagée lorsque l’émetteur est temporairement retiré. Il envoie également des alertes par vibrations sur le corps en cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie, même lorsque l’appareil mobile n’est pas à proximité.

Fiabilité, efficacité et sécurité

La FDA a accordé au dispositif Eversense E3 la désignation iCGM (pour lecteur de la glycémie en continu intégré) pour plusieurs raisons : 

• efficacité démontrée par un meilleur temps dans la cible, 
• fiabilité établie (donne les bonnes glycémies),
• sécurité d’utilisation vérifiée (peu ou pas d’effet secondaire rapportés), 
• conformité aux critères d’intégration à des dispositifs médicaux (dont les pompes à insuline).

Le fabricant et le distributeur de Eversense E3 sont en discussion avec plusieurs compagnies de pompes pour incorporer ce dispositif aux pancréas artificiels et ainsi offrir un choix de plus aux utilisateurs. 

Quelques caractéristiques de Eversense E3

Ce lecteur de la glycémie en continu vient avec son lot de particularités. En voici quelques-unes :

• Pour favoriser la précision des résultats obtenus, le système requiert des calibrations avec des glycémies capillaires deux fois par jour pendant les 21 premiers jours de port du dispositif, et en cas de besoin (p. ex., si les symptômes ne concordent pas avec la glycémie affichée). 
• Le transmetteur doit être rechargé idéalement de 10 à 15 minutes tous les jours, et on ne peut pas le redémarrer à la fin de sa vie programmée (soit six mois). La taille de ce transmetteur ressemble beaucoup à celle des lecteurs de la glycémie en continu actuels, ce qui explique que certaines personnes et certains professionnels de la santé remettent en cause les avantages de cette option implantée.
• Une fois inséré, le système a besoin d’une période de réchauffement ou d’acclimatation de 24 heures avant de commencer à mesurer la glycémie.
• Le capteur sous-cutané est compatible avec la plupart des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il faut par contre enlever le transmetteur.
• Eversense occasionne moins d’hypoglycémies de compression et donc moins de fausses alarmes pendant la nuit. En effet, lorsque vous dormez sur un capteur de glycémie, celui-ci peut être comprimé par le poids de votre corps et donner des résultats erronés.
• Il existe quelques données pour les personnes de moins de 18 ans qui vivent avec le diabète, un groupe d’âge qui pourrait apprécier ce type de dispositif. Pour l’instant, aux États-Unis, le dispositif reste réservé aux adultes.

Quelles perspectives pour Eversense E3?

Parmi les facteurs qui pourraient limiter l’adoption en masse de ce dispositif implanté, il faut considérer :

• Le coût du dispositif et/ou de la pose. Aux États-Unis, la compagnie Senseonics Holdings/Ascensia Diabetes Care offre un soutien financier sous certaines conditions.
• La prise en charge par les assureurs ou les systèmes de santé publics. Aux États-Unis, le système est couvert par Medicare et plusieurs assurances privées.
• La formation nécessaire des professionnels de la santé.
• Les problèmes occasionnés par un capteur défaillant.
• La gestion en cas d’hospitalisation ou lors des contrôles de sécurité, par exemple, à l’aéroport.

Une chose est certaine, les technologies ne cessent de s’améliorer et de se diversifier pour offrir diverses options aux personnes vivant avec le DT1 (p. ex., capteur 2 en 1 pour mesurer la glycémie et les cétones). De fait, une nouvelle version de Eversense E3 pouvant être utilisée pendant un an est en cours d’évaluation! Espérons que ce système fasse un jour son chemin de notre côté de la frontière, admettant que vous acceptiez, bien sûr, de porter un « implant bionique »!

Références :

• Ascensia Diabetes Care. Eversense. Page consultée le 22 mai 2024. Présentation du système CGM Eversense® E3 | Ascensia Diabetes Care (ascensia-diabetes.ch)
• Aronson, R. et al. (2019). First assessment of the performance of an implantable continuous glucose monitoring system through 180 days in a primarily adolescent population with type 1 diabetes. Diabetes Obes. Metab. 21(7): 1689-1694. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30938036/
• Tucker, M. E. (2024). FDA Allows Implantable CGM to Integrate With Insulin Pumps. Medscape Medical News. https://www.medscape.com/viewarticle/fda-allows-implantable-cgm-integrate-insulin-pumps-2024a10008fn?form=fpf
• Renard, E. et al. (2022). Reduction of clinically important low glucose excursions with a long-term implantable continuous glucose monitoring system in adults with type 1 diabetes prone to hypoglycemia: the France Adoption Randomized Clinical Trial. Diabetes Obes. Metab. 24(5): 859-867. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34984786/#full-view-affiliation-1
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• Jacobs, F. et al. (2022). Bonne nouvelle pour les diabétiques : feu vert pour un capteur implantable qui dure 6 mois. Smarthealth. Page consultée le 27 mai 2024. https://smarthealth.live/fr/2022/02/18/bonne-nouvelle-pour-les-diabetiques-feu-vert-pour-un-capteur-implantable-qui-dure-6-mois/
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• Mike Hoskins. (2022). FDA Approves Eversense 6-Month Implantable Glucose Sensor: What People with Diabetes Need to Know. Healthline. Page consultée le 19 juin 2024. https://www.healthline.com/diabetesmine/eversense-e3-six-month-implantable-sensor